НМИЦ гематологии получил лицензию на производство генотерапевтических препаратов
НМИЦ гематологии Минздрава России получил лицензию Минпромторга на производство клеточных генотерапевтических лекарственных препаратов (CAR-T) на своей производственной площадке. Это первая в России лицензия Минпромторга на такой вид деятельности. Об этом сообщила пресс-служба НМИЦ гематологии.
Лицензия дает возможность начать регистрационные клинические исследования разработанного в НМИЦ гематологии CAR-T-клеточного препарата, эффективного против В-клеточных опухолей, несущих на своей поверхности антиген CD19. В случае успешного завершения клинических испытаний планируется регистрация препарата и его производство не только для нужд НМИЦ гематологии, но и других медицинских учреждений. Как сообщила заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ гематологии Минздрава России Аполлинария Боголюбова-Кузнецова, клинические испытания планируется завершить до конца 2025 года.
Клинические исследования анти-CD19 CAR-T-клеточного препарата будут проводиться в рамках государственного задания. В данный момент в России зарегистрирован единственный CAR-T-клеточный препарат «Кимрайя» (Kymriah) швейцарской компании Novartis. Планируется, что стоимость препарата НМИЦ гематологии будет ниже зарубежного аналога.
Разработка НМИЦ гематологии представляет собой полную цепочку от производства лекарственного препарата, контроля его качества, введения пациенту и отслеживания результатов лечения. в таком препарате сегодня нуждаются около 10 тыс. пациентов в год по всей стране. Сейчас в НМИЦ гематологии идет строительство нового корпуса, рассчитанного на производство до 600 клеточных препаратов в год.
– Учитывая, что для страны это первое лицензирование клеточного генотерапевтического препарата, каждый шаг мы делали наощупь… Активная фаза лицензирования началась в феврале этого года, и только сейчас мы получили заветное расширение лицензированного производства лекарственных средств, – поделилась А. Боголюбова-Кузнецова.
CAR-T-клеточный препарат производится на основе Т-лимфоцитов пациента. После забора клетки селектируются, а после генетически модифицируются при помощи вирусного вектора. В результате этой модификации на поверхности Т-лимфоцитов появляется химерный антигенный рецептор (CAR), который способен распознать мишень на поверхности раковой клетки и избирательно уничтожить ее.
Фото: Freepik