Пройден «экватор» клинического исследования отечественного CAR-T-клеточного препарата для лечения В-клеточных злокачественных заболеваний крови
Пресс-служба НМИЦ гематологии Минздрава России сообщила о ходе первого в России клинического исследования отечественного CAR-T-клеточного препарата для лечения В-клеточных злокачественных новообразований крови. Экспериментальный препарат «Утжефра» получили первые 30 из запланированных 60 пациентов.
Первое в России клиническое исследование отечественного CAR-T-клеточного препарата «Утжефра» для лечения В-клеточных злокачественных новообразований крови стартовало в НМИЦ гематологии Минздрава России в декабре 2024 года. В клиническое исследование включаются пациенты с рецидивами или рефактерными формами B-клеточных злокачественных новообразований крови. Главное условие включения – присутствие на поверхности опухолевых клеток антигена CD19.
Препарат разработан в управлении биомедицинских технологий НМИЦ гематологии Минздрава России и прошел все фазы доклинических исследований – от ранней разработки до подтверждения эффективности в опытах на лабораторных мышах.
«60 человек – хорошая выборка для генотерапевтических клеточных препаратов, к которым относится «Утжефра», но говорить о результатах исследования можно будет после того, как мы его полностью закончим и проведем всестороннюю оценку эффективности и безопасности препарата, – рассказывает Аполлинария Боголюбова-Кузнецова, руководитель управления биомедицинских технологий НМИЦ гематологии Минздрава России, кандидат биологических наук. – Сейчас мы видим обнадеживающие, сравнимые с общемировыми, результаты. Пройден «экватор» клинического исследования. Это значит, что препарат получили 30 пациентов с рецидивами и рефрактерными формами острых лимфобластных лейкозов и неходжкинских лимфом. Это люди из разных уголков страны, и география проекта все время расширяется. По результатам клинического исследования мы будем подавать регистрационное досье, и планируем уже в 2026 году получить регистрационное удостоверение на препарат».
В процессе исследования в него вовлекается все больше специалистов, что позволяет накапливать уникальный опыт проведения подобных испытаний как в самом центре, так и по всей стране. Соответствующее российским и международным стандартам клиническое исследование обеспечит регистрацию и внедрение нового высокоэффективного препарата, а также создаст научную и практическую основу для разработки других средств клеточной терапии и расширения их использования в клинической практике.
Фото: НМИЦ гематологии Минздрава России