Российская вакцина от ковида «Бетувакс» пройдет III фазу клинических испытаний
Российская компания «Бетувакс» (входит в группу «Институт стволовых клеток человека», ИСКЧ), проведет III фазу клинических исследований вакцины «Бетувакс-Ков-2» для профилактики коронавирусной инфекции. Об этом сообщает ТАСС со ссылкой на пресс-службу ИСКЧ.
Вакцина ранее прошла две фазы испытаний, результаты которых подтвердили эффективность и безопасность препарата. Разработчики планировали после этого пройти ускоренную регистрацию и получить временное разрешение Минздрава РФ на ее применение, но передумали и решили сосредоточиться на проведении III фазы испытаний.
«Мы решили сфокусироваться на подготовке и проведении III фазы. И затем подать документы для получения регистрационного удостоверения на препарат, потому что постоянное удостоверение является более значимым и ценным», – уточнил директор «Бетувакс» Анна Вахрушева, чьи слова привела пресс-служба ИСКЧ.
Разработчики начали подготовку документов для подачи в Минздрав РФ на получение разрешения на проведение III фазы исследований. Компания также готовится к лицензированию контрактной производственной площадки в Пермском крае в соответствии с новыми правилами ЕАЭС.
«Развивая и поддерживая стартапы с технологическими решениями, ИСКЧ во многих направлениях создал элементы экосистемы. Однако в нашей стране почти нет специализированных контрактных производств полного цикла разработки и выпуска на рынок биомедицинских препаратов, нацеленных на работу с биотех-стартапами. Для эффективного развития портфеля вакцин в группе ИСКЧ мы работаем над созданием этого важного элемента экосистемы», – привела пресс-служба организации слова председателя совета директоров группы «Институт стволовых клеток человека» Артура Исаева.
О вакцине
«Бетувакс-КоВ-2» – субъединичная рекомбинантная вакцина нового поколения на основе сферических частиц, содержащих рекомбинантный поверхностный антиген (белок) коронавируса. Вакцина включает в себя только поверхностный белок коронавируса, без примесей и других антигенов, что позволяет снизить нагрузку на иммунную систему и риск побочных реакций при введении препарата. Она также не содержит консервантов, вирусов, вирусных векторов и генетического материала в виде ДНК и РНК.
Клинические исследования I–II фазы проводились в 2021–2022 гг. на базе трех клинических центров в Санкт-Петербурге и Перми.
Фото: betuvax.ru