Самарский государственный медицинский университет получил лицензию на производство клеточных продуктов для CAR‑T терапии
Самарский государственный медицинский университет Минздрава России (СамГМУ) получил лицензию Росздравнадзора на производство средств для адоптивной иммунотерапии ‒ персонализированных CAR-T клеток. Это важный этап создания в России полного цикла разработки и производства современных клеточных продуктов для лечения онкогематологических пациентов, исчерпавших возможности стандартной терапии. Начало производства инновационных клеточных продуктов на базе СамГМУ при поддержке партнеров запланировано на 2026 год, сообщила пресс-служба вуза.
CAR-T/NK терапия ‒ это персонализированное клеточное лечение, при котором собственные иммунные клетки пациента перепрограммируют для борьбы с опухолью. Процесс включает забор крови, активацию и модификацию клеток с помощью лентивирусного вектора, который встраивает ген химерного антигенного рецептора (CAR), размножение клеток в биореакторе, строгий контроль качества и последующую инфузию пациенту. В настоящее время CAR-T/NK терапия является одним из единичных методов, способных привести к полному излечению пациентов с определенными онкогематологическими заболеваниями. Реализация проекта позволит повысить общую выживаемость таких больных в 2 раза, снизить смертность и зависимость от дорогостоящих импортных препаратов.
В отделениях госпитальной терапии Клиник СамГМУ был использован новый метод лечения с применением NK-клеточной терапии у больных с множественной миеломой, который показал 80 %-ную эффективность, а также отсутствие побочных реакций и серьезных нежелательных явлений.
Проректор по научной работе СамГМУ, д.м.н., профессор Игорь Давыдкин отметил преимущества CAR-T и CAR-NK терапии и использования T-клеток и NK-клеток: «Ключевое преимущество ‒ безопасность и точечное воздействие. Названные клетки, ‒ это важнейшие элементы иммунной системы. Они обеспечивают быструю реакцию на инфицированные и опухолевые клетки. При их использовании практически исключается развитие тяжелых реакций. Это открывает большой терапевтический потенциал».
Руководитель научной группы по разработке клеточных продуктов, д.м.н. Ольга Тюмина подчеркнула сложность лечения онкогематологических заболеваний: «У многих пациентов возникают рецидивы или развивается резистентность к терапии из-за высокой вариабельности и агрессивности болезни, что в большинстве случаев приводит к неблагоприятному прогнозу. Именно поэтому мы сосредоточили усилия на поиске новых стратегий. Терапия на основе CAR-T представляется нам крайне перспективным направлением, которое может дать таким пациентам новый шанс».
По оценкам, в России в такой терапии ежегодно будут нуждаться около 10 000 пациентов. Отечественное производство позволит значительно снизить затраты на инновационное лечение.
Ректор СамГМУ, член-корреспондент РАН Александр Колсанов заявил, что планируемый запуск производства ‒ «это реальное импортоопережение. Мы создаем конкурентоспособные продукты мирового уровня». Он добавил, что проект открывает новые возможности для пациентов и помогает России укрепиться в числе лидеров в области биомедицинских технологий.
Информация и фото: пресс-служба СамГМУ