В Сеченовском Университете стартует клиническое исследование первой отечественной вакцины от ВПЧ с участием детей и подростков
Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава РФ стал одним из центров клинического исследования российской вакцины от вируса папилломы человека на детях и подростках в возрасте 9–17 лет. Вакцина, разработанная компанией «Нанолек», может защитить от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов ВПЧ, которые вызывают рак шейки матки, другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки. Препарат станет первой отечественной вакциной от ВПЧ. В настоящее время в РФ зарегистрированы и применяются только зарубежные вакцины от этого вируса.
Вакцина, разработанная компанией «Нанолек», может защитить от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов ВПЧ – 6, 11, 16, 18. Они могут вызывать рак шейки матки, другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки.
Минздрав РФ дал разрешение на проведение III фазы клинического исследования вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на детях и подростках от 9 до 17 лет. Цель исследования – сравнить эффективность и безопасность новой четырехвалентной вакцины, разработанной компанией «Нанолек», с вакциной американского производства с идентичным антигенным составом. Исследование пройдет в нескольких столичных и региональных исследовательских центрах и станет завершающим этапом перед выходом препарата на российский рынок. Оно стартует в марте этого года и продлится до октября 2025 года. Всего в нем примут участие 402 добровольца.
Вакцину будут исследовать на базе трех московских федеральных исследовательских центров: Первого МГМУ им. Сеченова, НМИЦ АГП им. Кулакова и РНЦХ имени академика Петровского, а также Пермского медуниверситета имени академика Вагнера, детской городской клинической больницы №11 Екатеринбурга и ООО «Медицинские технологии» Санкт-Петербурга. В частности, Сеченовский Университет планирует включить в исследование не менее 30 детей, внося весомый вклад в изучение эффективности отечественной вакцины.
Главный исследователь, директор Клинического института детского здоровья имени Н.Ф. Филатова, член-корреспондент РАН, профессор Екатерина Алексеева рассказала, что клиническое исследование первой отечественной вакцины от ВПЧ у детей и подростков будет проводиться в детской клинике Сеченовского Центра материнства и детства. Чтобы предупредить развитие поствакцинальных реакций в исследовании, до его начала всем детям будет проведен скрининг состояния здоровья.
Екатерина Алексеева отметила, что вакцину будут вводить только тем участникам, чье состояние здоровья полностью соответствует критериям включения в исследование. Вакцинация проводится амбулаторно. Препарат вводят внутримышечно, схема введения вакцины зависит от возраста ребенка.
«Вакцинация против вируса папилломы человека важна для каждого ребенка и подростка, потому что она предотвращает развитие ВПЧ-ассоциированных заболеваний, и в первую очередь рака шейки матки и других онкологических заболеваний», – добавила специалист.
В 2023 году завершилась III фаза клинического исследования вакцины с участием взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет. По его результатам у большинства участников выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ, от которых может защитить вакцина. Проведенные доклинические и клинические исследования подтвердили хорошую переносимость, благоприятный профиль безопасности и потенциально высокую эффективность разработанной отечественной вакцины. Это позволило инициировать клиническое исследование в педиатрической практике.